Institutul Cantacuzino, luat „la puricat” de Corpul de control al premierului Ponta. Vina pentru dozele de vaccin interzise pe piaţă, pasată între oficiali

0
Publicat:
Ultima actualizare:
Radu Iordăchel, repus în funcţie          FOTO Adevărul
Radu Iordăchel, repus în funcţie          FOTO Adevărul

Directoarea Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici, a fost demisă, prin ordin al ministrului Sănătăţii, în locul acesteia revenind Radu Iordăchel, după ce ordinul prin care a fost demis de Eugen Nicolăescu, în iulie 2013, pentru deficienţe manageriale a fost suspendat de instanţă. Iordăchel susţine că va analiza situaţia de la institut, unde în depozite stau nu mai puţin de 400.000 de doze neconforme, care nu vor ajunge totuşi la populaţie.

UPDATE Premierul Victor Ponta a trimis Corpul de Control la Institutul Cantacuzino, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal, testele indicând posibile efecte adverse, informează Mediafax.

„Am aflat acum jumătate de oră de decizia luată de ministru, sunt în drum spre Institutul Cantacuzino. Consider că este o măsură corectă, urmează să văd ce s-a întâmplat cu adevărat la Cantacuzino şi care a fost problema la vaccinurile antigripale care au fost produse de instituţie. Situaţia de acolo nu o mai cunosc de şapte luni. Voi face o analiză şi voi lua cu siguranţă măsurile necesare”, a declarat pentru adevarul.ro Radu Iordăchel, demis printr-un ordin al lui Nicolăescu în 2013. 

Vineri, Eugen Nicolăescu, a dispus, printr-un ordin de ministru, schimbarea din funcţie a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici, numită director general al Institutului Cantacuzino în octombrie 2013, la aproape trei luni de la demiterea lui Radu Iordăchel.

Iordăchel, demis pentru deficienţe manageriale 

La conducerea Institutului Cantacuzino a revenit Radu Iordăchel, care fusese demis în iulie 2013, de către ministrul Eugen Nicolăescu, din cauza unor probleme de management. Acesta a fost repus în funcţie după ce a câştigat în instanţă supendarea ordinului prin care a fost demis, până la judecarea cererii acestuia de anulare a dispoziţiei ministrului Sănătăţii, au precizat sursele citate.

După ce a fost demisă, Aurelia Drăghici a spus că ministrul Sănătăţii a făcut presiuni asupra ei pentru a pune pe piaţă vaccinul antigripal produs de Institutul Cantracuzino, deşi acesta nu fusese autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului.

În schimb, ministrul a arătat că îi reproşează fostei directoare de la Institutul Cantacuzino faptul că nu a fost cinstită şi că ea a fost cea care a făcut presiuni pe minister pentru grăbirea autorizaţiilor pentru vaccinul antigripal.

„Fostei directoare îi reproşez faptul că e necinstită, pentru că ea a făcut presiuni pe minister să încercăm să convingem ANM să grăbim autorizaţiile. I-am spus că procedura trebuie respectată. Ea ar fi vrut să fie nişte proceduri de acceptare mai rapide, că poate vaccinul ar fi primit aviz”, a spus Nicolăescu.

Joi, acesta a anunţat că s-a încheiat campania de vaccinare antigripală din acest an şi că în cabinetele medicilor de familie se mai regăsesc doar 80.000 de doze, din import. 

În ianuarie, Nicolăescu a cerut scurtarea perioadei de studiu clinic 

La jumătatea lunii ianuarie, ministrul Sănătăţii a declarat că perioada studiului clinic, obligatoriu pentru punerea pe piaţă a vaccinului antigripal românesc ar putea fi scurtată. „Noi am rugat, fără să facă derogare de la lege, de la calitate, i-am rugat să vadă dacă pot scurta perioada de studiu clinic. Aşteptăm săptămâna viitoare un răspuns al unei comisii pe care am numit-o prin ordin să facă o asemenea analiză”, a explicat atunci Eugen Nicolăescu.

Ministrul a declarat, vineri, că singura instituţie care poate aproba sau respinge punerea pe piaţă a unui produs farmaceutic este Agenţia Naţională a Medicamentului, Institutul Cantacuzino neavând nicio putere în acest sens, indiferent de presiuni. Cu toate acestea, a declarat că Marius Savu, preşedintele ANM, că nu a comunicat foarte bine pe tema vaccinului antigripal. 

„Fac o afirmaţie de natură politică: ce s-a întâmplat ieri este, din punctul meu de vedere, un atac politic nepermis şi îngrozitor de jos”, a mai declarat Nicolăescu, în opinia căruia în spatele atacului se află chiar preşedintele ANM, pe care l-a găsit în această funcţie în momentul în care a preluat mandatul de ministru la Sănătate. 

Supiciuni de „rea voinţă” în fabricarea vaccinului 

Actualul ministru, despre care se zvoneşte că ar prelua portofoliul de la finanţe în cursul zilei de azi, susţine că sunt suspiciuni că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino s-ar fi întâmplat „lucruri cu rea voinţă”, precizând că au fost solicitate informaţii în acest sens de la alte organe abilitate ale statului.

„Am solicitat şi altor organe abilitate ale statului să ne pună la dispoziţie unele informaţii - pe care noi nu putem să le avem, pentru că nu avem de unde - dacă sunt suspiciuni ca pe toată linia de fabricaţie să se fi întâmplat şi lucruri cu rea-voinţă. Avem şi asemenea informaţii”, a subliniat Nicolăescu la ieşirea din instituţie. Acesta a completat că vor fi luate măsuri în cazul în care se va constata că au existat vinovaţi, dar a mai spus că, până nu se termină studiul clinic în cazul vaccinului, nu poate să se antepronunţe.

Curtea de Conturi verifică modul în care au fost folosiţi banii la Institutul Cantacuzino 

Ministerul Sănătăţii (MS) a cerut, joi, Curţii de Conturi, să verifice modul în care au fost folosiţi banii publici primiţi de Institutul Cantacuzino şi să stabilească valoarea prejudiciului pentru producţia de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentraţie foarte mare de endotoxine.

Concret, Nicolăescu, a arătat că Guvernul a alocat zece milioane de lei pentru toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino. Ministrul a precizat că, din punctul său de vedere, banii au fost daţi corect. „Pentru toată linia de fabricaţie s-au alocat 10 milioane de lei, care, din punctul meu de vedere, în acest moment pot spune că au fost alocaţi corect, pentru că linia este pusă în funcţiune şi are toate autorizaţiile de funcţionare”, a subliniat Nicolăescu.

ANM: vaccinul antigripal este unul neconform!

„Vaccinul antigripal a fost analizat de către ANM şi, din 11 parametri, unul este neconform. Noi nu am emis certificatul de eliberare a seriilor şi, pentru că era vorba de Institutul Cantacuzino, s-a trimis o probă şi în Franţa, la agenţia medicamentului de acolo. S-a ieşit din limite, acesta este şi motivul pentru care nu l-am pus pe piaţă. Deocamdată, vaccinul va fi păstrat, însă probabil că dozele vor fi distruse în final. Important este că nu e epidemie”, a explicat pentru adevarul.ro Anca Crupariu, purtătorul de cuvânt al ANM.

Încă din 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piaţă întrucât nivelul de endotoxine depăşea limita admisă. Tot atunci, a fost informat cu privire la decizie şi ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu. 

Institutul Cantacuzino a făcut un nou test şi a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituţii, că produsul nu este conform. Pe 31 ianuarie, Agenţia Franceză a Medicamentului a comunicat că vaccinul nu este conform normelor, prin urmare acesta nu poate ajunge la populaţie. 

„Este o decizie normală, este foarte trist că s-a întâmplat acest lucru. Nu se cunosc cauzele, mai cunoaştem şi alte situaţii de acest gen în Europa. Probabil că şi Institutul Cantacuzino va solicita o anchetă, pentru a vedea care au fost problemele”, a mai spus Crupariu. 

Valoarea de peste 3.000 de unităţi de endotoxină în vaccinul antigripal este mare în Europa

În opinia profesorului Adrian Streinu-Cercel, managerul Institutului Matei Balş din Capitală, valoarea de peste 3.000 de unităţi de endotoxină în vaccinul antigripal este normală în SUA, dar mare în Europa, iar faptul că dozele produse la Cantacuzino n-au fost pus pe piaţă arată că în România sunt respectate condiţiile de siguranţă şi calitate. 

„Toată lumea şi-a făcut treaba şi asta este de aplaudat. Discuţia legată de vaccinul antigripal nu este o mare scofală, întrucât valoarea de peste 3.000 de unităţi endotoxine este considerată normală de către FDA (Food and Drug Administration - n.r.), în timp ce EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului - n. r.) o consideră mare. Fiind în Europa, este normal să respectăm normele cerute de către Agenţia Europeană a Medicamentului, dovadă că nu a fost pus pe piaţă acest acest vaccin”, a declarat Adrian Streinu-Cercel, potrivit Mediafax.

Acesta a adăugat, în acelaşi context, că nepunerea pe piaţă a vaccinului antigripal dovedeşte că în România sunt îndeplinite condiţiile de siguranţă şi de calitate ale produsului. „Foarte bine au făcut că nu l-au pus pe piaţă. Este o dovadă că în România nu se pune pe piaţă niciun produs care nu îndeplineşte condiţiile de siguranţă şi de calitate”, a subliniat medicul infecţionist. 

MS: Dozele neconforme pot fi folosite în caz de pandemie 

Pe de altă parte, reprezentanţii Ministerului Sănătăţii susţin că dozele de vaccin antigripal ar putea fi folosite strict în caz de pandemie, ele urmând a fi administrate numai adulţilor şi persoanelor care nu se află la risc. Potrivit specialiştilor, vaccinul de la Cantacuzino are efecte adverse precum febră, frisoane şi în cazuri extreme, şoc anafilactic. 

Ministerul Sănătăţii a arătat că testele efectuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacţii adverse severe.

„În acest context, pentru a asigura protecţia maximă obligatorie a populaţiei, întrucât „o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă”, pe baza documentelor existente până în prezent, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Cantacuzino "să fie utilizate la adulţi numai în situaţia apariţiei unei pandemii în care cel puţin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseşte în virusul pandemic”, potrivit MS.

Ministerul Sănătăţii a precizat că a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze „o analiză complexă asupra procesului de producţie, pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

Pe butuci de ani buni

Institutul Cantacuzino este pe butuci de câţiva ani. În 2011, s-au închis toate liniile de producţie pentru produse injectabile, inclusiv vaccinuri, pentru că nu îndeplineau normele europene de bune practici cerute de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Un an mai târziu, premierul Victor Ponta, pe atunci şi ministru interimar la Sănătate, spunea că Institutul Cantacuzino va fi reorganizat printr-un proces în urma căruia activitatea de cercetare-dezvoltare va rămâne autonomă şi susţinută de minister. „Institutul va fi reorganizat în aşa fel încât să supravieţuiască şi să aibă o perspectivă foarte clară pentru viitor, implicit ideea de a produce vaccinuri în România la un preţ cu totul şi cu totul diferit de ceea ce eram obligaţi să importăm“, declara Ponta în octombrie 2012. 


Pe aceeaşi temă:

Cinci cazuri noi de gripă au fost confirmate între 6 şi 12 ianuarie

Cinci noi cazuri de gripă au fost confirmate, în urma analizelor de laborator, în perioada 6 - 12 ianuarie, la pacienţi care nu s-au vaccinat, informează Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP).

Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a cerut autorităţilor să scurteze perioada studiului clinic pentru vaccinul antigripal

Ministrul Sănătăţii a declarat joi, în cadrul unei videoconferinţe, că perioada studiului clinic, obligatoriu pentru punerea pe piaţă a vaccinului antigripal românesc ar putea fi scurtată.

INFOGRAFIE Vaccinul antigripal de la Cantacuzino, aruncat la gunoi

Milioane de lei au fost aruncate pe fereastră de conducerea Institutului Cantacuzino, care nu a reuşit să autorizeze vaccinul antigripal autohton produs în sute de mii de doze care zac în depozitele instituţiei. Specialiştii susţin că autorităţile nu au nicio scuză pentru întârziere.

Evenimente



Partenerii noștri

Ultimele știri
Cele mai citite