De ce aruncă România între 60.000 şi 80.000 de litri de plasmă, în fiecare an

FOTO Arhiva

Anul trecut, cei aproape 8.000 de pacienţi diagnosticaţi cu imunodeficienţe primare din ţara noastră au fost în pericol pentru că nu au avut acces timp îndelungat la tratamentele salvatoare cu imunoglobuline. Anul acesta se discută despre o nouă potenţială criză, iar România se situează la fel de prost la capitolul colectare de plasmă umană. Despre toate acestea am discutat la Adevărul Live.

Criza precendă de imunoglobulină a fost oarecum rezolvată. Cum ne situăm acum?

A fost o criză desfăşurată în 2017 şi 2018 care s-a rezolvat prin suspendarea taxei clawback a produselor derivate din plasmă şi, în acest fel, au putut fi importate cantităţi mai mari de imunglobulină, adică mai puţin cu 25-29% din preţul de vânzare, cât reprezintă taxa. Din păcate, în acest moment, nu suntem într-o situaţie cu mult mai bună. În afară de unul dintre producători – cel pe care îl importăm noi – care acoperă cam 80-85% din consumul de zi de imunoglobulină umană, ceilalţi producători nu au revenit în piaţă.

La nivel global, 25% din necesarul de imunoglobulină nu este acoperit de producţie. Pentru 2019, se estimează că acest deficit se va duce aproape de 40%.

Aceasta înseamnă că 40% din pacienţi nu au acces la tratament. Asta este şi principala problemă acum pentru pacienţii din România care nu beneficiază de dozele recomandate pentru tratamentul cu imunoglobulină, iar unii dintre ei chiar sunt amânaţi de la o lună la alta, pentru că au prioritate alţi pacienţi în situaţii critice sau în situaţii acute.

Deci, există o oarecare criză cu care se confruntă o parte dintre pacienţi.

Evident. Din datele OMS, în România, consumul de imunoglobulină este de 5 grame la mia de locuitori, în timp ce cantitatea considerată minimă de OMS este de 65 de grame la mia de locuitori. În SUA, se consumă 270 de grame.

La noi, criza există pe de o parte pentru că nu sunt bani suficienţi, acoperim 80% dintr-un consum raportat la câţi bani Casa Naţională de Sănătate pentru programele din care se decontează imunoglobulina.

Cel mai grav semnal pe care îl avem în momentul de faţă este că inclusiv în SUA autorităţile au avertizat că, în 2019, s-a manifestat o criză acută şi prelungită de imunoglobulină. Deci, nici măcar în SUA unde preţul oferit este cel mai mare la nivel mondial nu s-a reuşit acoperirea necesarului. SUA asigură 80% din plasma umană din care se produc produsele derivate din plasmă, inclusiv imunoglobulina, la nivel mondial.

Cel mai probabil se va institui un moratoriu prin care plasma nu va mai pleca din SUA către fabricile de procesare - şi 90% sunt situate în afara SUA – dacă nu vor fi asigurate nevoile pacienţilor americani.

Este clar că perspectivele nu sunt foarte roz. Dar, haideţi să explicăm puţin ce sunt imunoglobulinele, cât de dificilă este producerea lor şi de ce nu putem produce şi noi?

Imunoglobulina umană ca să vorbim în termenii cei mai simpli este o soluţie farmaceutică care conţine anticorpi. Atunci când un om are un sistem imunitar slăbit sau nefuncţional nu poate produce imunoglobulină în propriul său organism. Şi atunci au nevoie de un „import“ de imunoglobulină de la un om sănătos care să suplinească ceea ce propriul organism nu poate să producă.

Imunglobulina se administrează la pacienţii care au imunodeficienţă din naştere sau care apare în timpul vieţii – pacienţii care urmează tratamente cu citostatice.  Aceştia din urmă, pot face infecţii cu care nu pot să se lupte. Există şi pacienţi cu boli autoimune şi aceştia au nevoie de imunoglobulină pentru temperarea producţiei proprii de anticorpi.

Medicina modernă a descoperit că peste 90% din bolile pe care le avem au o componentă imunitară. Avem tot timpul în noi, virusuri, bacterii şi celule canceroase. Ele sunt, de regulă, identificate imediat şi distruse de sistemul imunitar.

Atunci când organismul are o deficientă în a le identifica ele formează ţesuturi ample care dau tumori şi metastaze.

Aceasta este explicaţia pentru care consumul de imunoglobulină a ajuns la cantitatea aceea mare în SUA. Acolo unde medicina este corect finanţată ea poate administra fiecărui pacient tratamentul corect.

În România, nu se întâmplă încă acest lucru. Dar statul va trebui să înţeleagă, la un moment dat, că trebuie să susţină tratamente corecte, moderne şi adecvate la noile descoperiri ştiinţifice.

Dacă statul nu va da pacientului cu imunodeficienţă primară, congenitală, doza potrivită de imunoglobulină şi o va compensa cu antibiotic, e logic că, la un moment dat, antibioticul nu-l va mai putea salva. Devine rezistent la antibiotice.

OMS spune că 1 din 5 pacienţi ai planetei are nevoie de produse derivate din plasmă umană.

România a semnat în 2012 un document al UE prin care, întrucât se prefigurau primele crize severe de imunglobulină, să colecteze plasmă pentru fabricarea de medicamente, dar n-a făcut nimic.

În 2017, am avut o criză severă.

Cum stăm noi la colectarea de plasmă? Un sondaj CURS arată că 60% din români nu au auzit niciodată de donarea de plasmă.

Da, pentru că nu s-a discutat acum despre asta.

Colectăm cam acceaşi cantitate de sânge ca în Germania şi Elveţia, dar nu o folosim judicios. Pentru că nu suntem în stare să despărţim componentele din sânge – nu suntem eficienţi - livrăm o pungă unui singur pacient, în timp ce, la nivel european, o pungă de sânge ajunge la şapte pacienţi.

În Australia, o pungă de sânge ajunge la 14 pacienţi.

În momentul de faţă, România are plasmă colectată de la donatorii de sânge. Această plasmă se administrează pacienţilor prin plasmafereză.

Dar nu se colectează pentru producerea de medicamente, pentru produse derivate din plasmă.

Din plasmă se extrage factor de coagulare care ajunge la pacienţii hemofilici, albumina – care ajunge la pacienţi cu afecţiuni hepatice severe, cu arsuri – criza din momentul Colectiv a fost una foarte severă, nu exista albumină – imunoglobulina normală şi o serie de imunoglobuline specifice care ţintesc virusul hepatic, virusul tetanic, sau care limitează reacţiile pe care le are o mamă cu Rh negativ. Toate aceste componente înseamnă că, un litru de plasmă poate ajunge la cteva sute sau mii de pacienţi.

Noi, doar luăm plasma din sângele pe care cu greu îl obţinem de la donatori şi o administrăm acelor pacienţi care au nevoie de plasmă integrală – prin plasmafereză - sau o arunăcm. Eu am avut date, acum câţiva ani, că se aruncă între 60.000 şi 80.000 de litri de plasmă recuperată astfel din sânge.

Anul acesta, secretarul de stat din Ministerul Sănătăţii a declarat că are date că se distrug peste 100.000 de litri de plasmă, anual.

Şi am înţeles că se distruge pentru că nici măcar nu avem loc să depozităm pe termen lung această plasmă pentru că se umplu acele frigidere. Şi ca să faci loc la sânge şi plasmă proaspătă trebuie să arunci ce e vechi. Şi asta se întâmplă.

Dar chiar dacă nu s-ar arunca, această plasmă pe care o recuperăm din sânge nu o putem utiliza pentru că nici unul din centre de transfuzie nu este autorizat şi înregistrat conform standardelor europene ca să poată fi sursă credibilă de plasmă.

Şi atunci, niciun producător din UE care ar putea să proceseze pentru statul român această plasmă şi să-i dea produsele respective nu o poate face pentru legislaţia europeană interzice să procesezi în fabrica ta un produs care nu este 100% sigur.

Am propus acum 9 ani statului să investim în modernizarea centrelor de transfuzii astfel încît ele să poată fi autorizate conform standardelor europene – nu toate 5-10 – care să poată fi înregistrate la nivel european şi plasma colectată să fie dusă la procesare într-o fabrică.

În 2015, am discutat din nou.

De fiecare dată ni s-a spus nu, pentru că n-o să fim în stare niciodată să colectăm plasmă. Am venit atunci cu propunerea de liberalizare a pieţei de plasmă cum se face în Austria, în Ungaria. Plasma se colectează gratuit de la donator, în centre acreditate după criteriile europene – pot fi private, de stat sau aparţinând unor ONG-uri - şi spui aşa: vă las să plecaţi cu plasma unde vreţi şi chiar să vindeţi produsele obţinute dar, înainte de asta să vă asiguraţi că nu-mi lipseşte imunoglobulina, factorul de coagulare, albumina din spitalele din ţara mea. Adică, o alocare prioritară către pacienţii din ţara respectivă. Dar statul a spus că nu vrea să renunţe la monopolul de stat şi că nu are încredere în privat.

Dar peste 80% din plasma folosită pentru medicamente este colectată de privat.

Atunci am venit cu oferta de parteneriat public/privat. În care privatul – selectat prin licitaţie internaţională – vine şi construieşte centrele de colectare de plasmă, chiar şi o fabrică - şi după ce-şi amortizează aceste investiţii cedează proprietatea acestei infrastucturi statului român.

Dificultatea de a produce imunoglubulină nu există în lipsa fabricilor, ci în faptul că abia acum foarte multe ţări au înţeles că trebuie să stimuleze donarea de plasmă. Şi să explice cât e de simplu să donezi plasmă.

În SUA, o dată pe săptămână te poţi duce să donezi 800 de mililitri de plasmă.

Iar când discutăm despre pacient, unul cu imunodeficienţă primară care de multe ori nu primeşte tratamentul pentru că nu are prioritate e uşor de tratat pentru că viaţa lui depinde de existenţa a cinci donatori de plasmă care se duc de 2 ori pe lună să doneze plasmă.

Şi ştiu că alte trei firme mari au făcut oferte de parteneriat public-privat guvernului român. Guvernul român nu a răspuns după un an şi jumătate.